ร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จำนวน 2 ฉบับ

ข่าวการเมือง 3 ธันวาคม พ.ศ. 2562 18:19 น. —มติคณะรัฐมนตรี

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงอุตสาหกรรมไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย 1. ร่างกฎกระทรวง (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ปรับปรุงกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546) 1.1 ปรับปรุงการกำหนดขั้นตอนและหลักฐานในการยื่นขอใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน 1.2 กำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องดำเนินการ 1.2.1 จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและรายการประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

1.2.2 จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา และกระจายยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

1.2.3 ดำเนินการผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน การผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

1.2.4 ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองตามที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน

1.3 เพิ่มเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยกำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า

1.3.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา 14

1.3.2 ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

1.3.3 ไม่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

1.4 กำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาสามารถเพิ่มสถานที่เก็บยาได้

2. ร่างกฎกระทรวง (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ปรับปรุงกฎกระทรวง ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510)

2.1 กำหนดให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศกำหนดลักษณะและจำนวนอุปกรณ์ และสถานที่ที่ใช้ในการเก็บรักษายา

2.2 กำหนดให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการเพิ่มเติม ดังนี้

2.2.1 นำหรือสั่งยาจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือได้มาตรฐานทัดเทียมกัน

2.2.2 ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษายา และการกระจายยา

2.2.3 ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน

2.2.4 รายงานการส่งออกยาไปนอกราชอาณาจักร

2.3 เพิ่มเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร โดยกำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า

2.3.1 ผู้รับใบอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา 14

2.3.2 ไม่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษายาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

2.4 ปรับปรุงแบบท้ายกฎกระทรวงให้เหมาะสมและสอดคล้องกัน

ที่มา: ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 ธันวาคม 2562


เราใช้ cookies เพื่อบริการที่ดีขึ้นสำหรับคุณ อ่านข้อตกลงการใช้บริการ